| マイラン製薬「アナストロゾール錠１ｍｇ」（承認規格不適合） (2016/9/2 - 580 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： 販売名： アナストロゾール錠１ｍｇ「マイラン」 【対象ロット、数量及び出荷時期】 包装形態 ロット番号 数量 出荷時期 PTP30錠 L32268A 1041 2015年1月23日 PTP100錠 L32268B 900 2015年1月23日 【回収理由】 閉経後乳癌治療剤アナストロゾール錠1mg「マイラン」につきまして、長期安定性試験12ヶ月目時点での溶出試 験を行なったところ、承認規格(15分後、80％以上)に適合しない結果が得られましたことから、下記の製品を自 主回収することと致しました。本件は打錠工程における錠剤硬度のバラつきが原因で、同一の中間製品を使用し た製造番号L32268A及びL32268Bのみに生じた事象であり、その他の製造番号の製品は同様に試験して確認した結 果、問題ないことを確認致しております。 【危惧される具体的な健康被害】 本件の溶出遅延により吸収の遅れが生じる可能性が考えられますが、含量は規格内であること、溶出試験開始後 22分後には溶出率が95％以上に達すること、当該製品の薬物動態から判断し、本件に起因する重篤な健康被害が 生じる可能性はないと考えております。また、これまでに本件に関連した重篤な健康被害などの報告はございま せん。 | |
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