| 大日本住友製薬「トクレススパンスールカプセル３０ｍｇ」（溶出率承認規格逸脱） (2016/8/29 - 633 Clicks) | |
|
【一般名及び販売名】 一般名： 販売名： トクレススパンスールカプセル３０ｍｇ 【対象ロット、数量及び出荷時期】 製造番号 包装形態 数量（個） 出荷時期 ２０７０Ｃ PTP １００P １３，８２１ ２０１５年 ４月２０日 ２０７１Ｃ PTP ５００P １，６００ ２０１５年 ５月 ８日 ２０７１Ｃ PTP １０００P ５７５ ２０１５年 ５月１５日 ２０７３Ｃ PTP １００P ７，９９４ ２０１５年 ６月２９日 ２０７３Ｃ PTP ５００P ６００ ２０１５年 ７月２１日 ２０７３Ｃ PTP １０００P ２８５ ２０１５年 ７月 ８日 ２０７４Ｃ PTP １００P ７，４９５ ２０１５年 ８月 ３日 ２０７４Ｃ PTP ５００P ５００ ２０１５年 ９月 １日 ２０７４Ｃ PTP １０００P ３７９ ２０１５年 ８月２５日 ２０７５Ｃ PTP １００P １３，８２８ ２０１５年１０月 １日 ２０７６Ｃ PTP ５００P １，４００ ２０１５年１０月 １日 ２０７６Ｃ PTP １０００P ６８２ ２０１５年１０月 ７日 ２０７７Ｃ PTP １００P １３，７４８ ２０１５年１１月２５日 ２０７８Ｃ PTP １００P ７，１９３ ２０１６年 １月１３日 ２０７８Ｃ PTP ５００P １，３２４ ２０１５年１１月１６日 ２０７９Ｃ PTP ５００P ８５０ ２０１５年１２月２１日 ２０７９Ｃ PTP １０００P ９６２ ２０１５年１２月 １日 【理由】 本製品（製造番号2074C）の定期安定性試験１年目において溶出試験を実施しましたところ、溶出率が承認規格 （４時間値；最大６５％以下）の上限を外れた結果が得られました。また、同時期に製造された製造番号2073C の参考品でも溶出率（４時間値）が承認規格の上限を外れました。 原因として、当該２ロットに使用した徐放性顆粒の被膜状態が経時的に変化した可能性が考えられたため、当該 ２ロットを含め、同じ徐放性顆粒を使用した一連の製品ロットを自主的に回収することと致しました。 【危惧される具体的な健康被害】 溶出率の4時間値における承認規格からの乖離は僅かであり、2時間値及び24時間値における承認規格は満たして おり、主薬含量も規格内でした。また、本製品は徐放製剤ですが、他のペントキシベリンクエン酸塩同含量の速 放錠も、同じ用法・用量で同効能に使用されています。これらのことから、本回収理由による安全性への影響は ほとんどないと考えられますので、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。なお、現在まで に本回収理由による健康被害の報告は受けておりません。 | |
| 医薬品 | |
｜ ▲ ページトップに戻る｜
携帯電話でアクセスする際はこちらの二次元バーコードを読み取ってアクセスしてください。
