| 協和発酵キリン「マイトマイシン注用10mg」（使用期限内に規格値を超過） (2016/8/29 - 578 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： 販売名 ： マイトマイシン注用10mg 【対象ロット、数量及び出荷時期】 対象ロット 出荷数量 出荷時期 107ADI 9,920管 平成26年11月10日～平成27年2月18日 110ADJ 9,870管 平成27年2月2日～平成27年5月8日 【理由】 マイトマイシン注用10mg（ロット番号107ADIおよび110ADJ）の長期安定性試験において、不溶性微粒子数（10 μm以上）の増加が確認されました。これまでの増加傾向から、使用期限内に規格値を超過すると考えられます。 不溶性微粒子の増加は特定ロットに限定されていることから、これらのロットを早期に自主回収することと致し ました。 【危惧される具体的な健康被害】 現段階で規格値の超過には至っておらず、有効性、安全性に問題はございません。従いまして、重篤な健康被害 の恐れはないと考えます。なお、これまで本剤に関し、不溶性微粒子が原因となる健康被害の発生報告は受けて おりません。 | |
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