| シスメックス・ビオメリュー「トキソプラズマ抗体キット」（規格から外れる） (2016/8/26 - 586 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： トキソプラズマ抗体キット 販売名 ： バイダス アッセイキット TOXOコンペティション 【対象ロット、数量及び出荷時期】 製品番号： 30211 対象ロット： 1004666050 数量： 5箱 出荷時期： 2016年4月19日～2016年6月27日 【理由】 対象ロットにおいて、外国の顧客苦情にて陰性コントロール(C2)が規格から外れるとの情報を入手しました。製 造元保管品並びに顧客返送品を用いて試験したところ、いずれも承認規格範囲内にあることが確認されました。 しかし、操作方法等により逸脱する可能性があることを完全否定できないため、医療現場等での混乱を避ける目 的で自主回収を実施することとしました。 【危惧される具体的な健康被害】 本製品は体外診断用医薬品であり、人体に直接使用されることはありません。 万一承認規格を逸脱した場合であっても当該検査のみを用いた診断ではなく、他の検査結果や臨床症状に基づい て総合的に判断される為、本事象により重篤な健康被害を起こす可能性は考えられません。 また、現時点で、当該製品ロットに関する健康被害等の報告は、国内外いずれからも受けておりません。 | |
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