| 田辺三菱製薬「注射用サイメリン５０ｍｇ」（質量偏差試験が規格外） (2016/8/23 - 585 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： なし 販売名 ： 注射用サイメリン５０ｍｇ 【対象ロット、数量及び出荷時期】 ロット番号 数量（個） 出荷時期 Ｘ０４７ ２，５９７ ２０１５年１１月１９日～２０１６年４月１８日 【回収理由】 本製品の定期安定性試験（ロットＸ０４７、１２箇月）において、質量偏差試験が規格外となりました。当該 ロットは充填バラツキにより質量の低い製品が他にも一部混入している恐れが判明したため、自主回収すること と致しました。 【危惧される具体的な健康被害】 含量が規格に満たない製品が一部混在するため、有効性への影響は否定できませんが、規格より高い含量の製品 が混在する可能性は無いことから重篤な健康被害発生の恐れは無いと考えます。なお、現在までに当該事象に関 連した健康被害の報告は受けておりません。 | |
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