| 和光純薬工業「プレテスト」（試験紙の貼付位置が逆） (2016/8/22 - 720 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： クラスII汎用検査用シリーズ 販売名 ： プレテスト 【対象ロット、数量及び出荷時期】 識別記号等：412-89301（マルチII） ロット番号 数量 出荷時期 LL779 907個（出荷数量：41個） 平成28年7月～平成28年8月 【理由】 本品は同一検体（尿）を用いて尿中のウロビリノーゲン、潜血、ビリルビン、ケトン体、ブドウ糖、蛋白質、 pH、比重、亜硝酸塩、白血球を測定する体外診断用医薬品で、プラスチックストリップ上にこれらの試験紙が貼 付されています。 当該製品ロットの一部において、亜硝酸塩の試験紙と白血球の試験紙の貼付位置が逆になっているものが混入し ていることが判明しましたので自主回収することといたしました。 【危惧される具体的な健康被害】 本製品は体外診断用医薬品であり、人体に直接用いるものではありません。当該試験紙が逆に貼付された製品を 使用して測定した場合、亜硝酸塩及び白血球について正しい測定結果が得られません。しかし、本品の測定結果 のみで確定診断は行われません。また、診断は他の臨床結果等を含めた総合的な所見により行われるため、一時 的若しくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性はありますが、重篤な健康被害の恐れはまず考えら れません。 なお、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。 | |
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