| ゼネラルガスセンター「二酸化炭素」（添付文書違い） (2016/8/2 - 540 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： 二酸化炭素 販売名 ： 日本薬局方二酸化炭素 【対象ロット、数量及び出荷時期】 回収対象本数：２６１本 出荷時期：平成２７年１月２２日 ～ 平成２８年７月６日 ロット番号：KR5122V01 ～ KR6706V01 【理由】 弊社が製造販売した製品（日本薬局方二酸化炭素）に、誤って「液化酸素」の添付文書が付けられている製品が ある旨の連絡を卸販売先から受け、当該製品を引き揚げ調査しましたところ液化酸素の添付文書がつけられてい る事を確認しました。万全を期すため当該ロット製品の自主回収を実施致します。 【危惧される具体的な健康被害】 日本薬局方二酸化炭素を充填している容器は、バルブを特定化していること、医薬品ラべルにて日本薬局方二酸 化炭素と表示していることから、添付文書が誤りであることはわかりますので、重篤な健康被害が発生する可能 性はないと考えます。 なお、現在までに本品による健康被害に関する報告は受けておりません。 | |
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