| シスメックス「データファイ・ＡＰＴＴ」（凝固時間が短縮） (2007/9/10 - 1037 Clicks) | |
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【該当商品】 一般的名称： 活性化部分トロンボプラスチン時間キット 販 売 名： データファイ・ＡＰＴＴ 数 量 ： (1)１０ｍＬＸ１０：１６８箱 (2)１０ｍＬＸ４０： １４箱 ロット番号： ５３７１４８ 出荷時期： (1)平成１９年４月１０日 (2)平成１９年４月１３日 【理由】 製造元であるドイツのデイド ベーリング マールブルグ ＧｍｂＨから、8/16に「ＡＰＴＴ測定において凝固時間が短縮することが確認されたので、使用を中止し廃棄するよう」との連絡を受けました。原因については製造元で調査中で、判明しておりません。 なお、他のロットにはこの現象は見られないとの報告でした。 当社内での当該ロットを含む前後数ロットの出荷時の検査結果を確認するとともに参考品にて再検査したが、いずれも承認範囲からの逸脱は認められませんでした。 製造元の通知によれば、凝固時間が短縮することで可能性は低いながらも健康被害につながる可能性を否定できないとのことなので、自主回収させていただきます。 【危惧される具体的な健康被害】 本試薬を使用した場合、凝固時間が短縮した測定結果となる場合があります。一般的に、患者の診断は臨床情報や他の測定結果とあわせて総合的に判断されますので、本件による健康被害が発生する可能性は低いと判断されます。現時点で健康被害の発生は報告されていません。 | |
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