| 三和化学研究所「Ａ群ベータ溶血連鎖球菌抗原キット」（綿棒が折れやすいなど） (2016/5/27 - 659 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： Ａ群ベータ溶血連鎖球菌抗原キット 販売名 ： ストレップＡテストパック・プラスＯＢＣ 20回用 【対象ロット、数量及び出荷時期】 Code 最終製品製造番号 市場出荷日 数量 505435J 54917K101A 2013/12/19 231 （販売元：三和化学）54917K101A 2014/1/23 258 55310K101A 2014/1/23 877 55881K100A 2014/2/25 1244 55881K101A 2014/2/25 33 56572K100A 2014/2/25 324 56572K100A 2014/3/27 200 56572K101A 2014/3/27 64 57186K100A 2014/3/27 1338 57186K100A 2014/4/25 156 57717K100A 2014/4/25 1224 57717K100A 2014/5/22 246 58128K100A 2014/5/22 1152 58128K100A 2014/6/26 274 58694K100A 2014/6/26 720 60907K100A 2014/9/25 69 58694K101A 2014/7/24 321 59056K100A 2014/7/24 598 59056K101A 2014/7/24 458 59835K100A 2014/8/27 928 59835K101A 2014/8/27 196 506174J 54917K100D 2014/1/22 1000 （販売元：塩野義） 55310K100D 2014/2/19 674 55881K100D 2014/2/19 326 58694K100D 2014/7/2 555 56572K100D 2014/3/19 1000 61627K100D 2014/11/19 92 59835K100D 2014/9/17 500 【理由】 当該体外診断用医薬品において、検体採取用の綿棒（製造番号FCQQ00及びGJAN00（回収対象ロットで使用）） で、1)軸部分が黄色い、2)折れやすい、という不具合が確認された。 現在使用されている他の製造番号の綿棒について調査したところ、AN3P00（綿棒製造番号）を加えた３ロットの 綿棒を使用したキットについて、自主回収することとした。 【危惧される具体的な健康被害】 当該製品に添付された綿棒が破損した場合、咽頭部からの検体採取時に、破損した綿棒により咽頭部に損傷を与 える可能性があり、また飲み込みによる健康被害を引き起こす可能性が考えられるが、当該製品は医療機関で使 用されるものであり、本事象が発生した際も早急に対処できるため、重篤な健康被害が起こる可能性はないと考 えられます。 なお、これまでの健康被害の発生は確認されていない。 | |
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