| テバ製薬「注射用ミノサイクリン塩酸塩」（無菌性保証が困難） (2016/4/27 - 557 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： 注射用ミノサイクリン塩酸塩 販売名 ： ミノサイクリン塩酸塩点滴静注用１００ｍｇ「タイヨー」 【対象ロット、数量及び出荷時期】 製造番号 出荷数量（箱） 出荷時期 ‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐ CA0995 2139 平成28年2月25日～平成28年3月31日 【理由】 本品の製造ラインのメンテナンス時に、ガスろ過フィルターの不具合が認められました。当該製造ラインおよび 無菌操作法につきましては、定期的に無菌性保証の適切性を確認しております。この度不具合が認められたガス ろ過フィルターを使用した期間において、無菌性の適切性を確認する前までに製造された製品については、無菌 性の影響はないことを確認できております。しかしながら、この確認後に製造した製品につきましては完全に無 菌性を保証することが困難なため、自主回収させて頂くことと致しました。 【危惧される具体的な健康被害】 ガスろ過フィルターの不具合により無菌性に影響を及ぼす可能性が考えられますが、当該ロットは出荷時の承認 規格試験（無菌試験を含む）に適合しております。また、本品の製造工程における無菌操作区域の環境モニタリ ング（微生物及び微粒子の測定）並びに使用するガスの品質管理で異常は認められておらず、製品への無菌性の 影響はないと考えられ、重篤な健康被害が発生する可能性は極めて低いものと推測されます。なお、これまでに 本件に関連した健康被害の報告はございません。 | |
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