| テバ製薬「イソプロピルウノプロストン」（承認規格に不適合） (2016/4/27 - 587 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： イソプロピルウノプロストン 販売名 ： イソプロピルウノプロストン点眼液０．１２％「タイヨー」 【対象ロット、数量及び出荷時期】 製造番号 出荷数量（箱） 出荷時期 ‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐ BM2001 22 平成26年7月11日～平成26年9月24日 BM2003 20 平成26年7月31日～平成26年12月24日 BM2005 22 平成26年7月31日～平成26年12月24日 BW3241 46 平成26年10月16日～平成27年3月2日 BW3243 45 平成27年1月7日～平成27年10月15日 BW3245 41 平成27年2月25日～平成27年8月3日 C20513 36 平成27年7月23日～平成27年12月15日 C20515 37 平成27年10月22日～平成28年4月4日 【理由】 冷所保存の本製品の長期安定性試験において、12カ月以上経過した検体の性状が承認規格の無色澄明の液から白 濁に変化して承認規格に適合しないことが認められました。調査の結果、長期間の低温保管により可溶化剤が析 出して白濁することが判明しました。市場流通品においても白濁する可能性があることから、使用期限内の全て のロットについて自主回収する事と致しました。 【危惧される具体的な健康被害】 可溶化剤の眼に対して弱い刺激性があるため、析出により点眼時にわずかに刺激が生じる可能性が考えられます が、重篤な健康被害が発生する可能性は極めて低いものと考えております。 なお、これまでに本件に関連した健康被害の報告はございません。 | |
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