| サノフィ「ワンタキソテール点滴静注20mg／1mL」（ドセタキセル濃度が高い可能性） (2016/4/26 - 618 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： 販売名 ： ワンタキソテール点滴静注20mg/1mL 【対象ロット、数量及び出荷時期】 ロット番号 出荷数量 出荷判定日 5K016J 19,109 2015年10月15日 6A017A 444 2016年2月1日 【理由】 弊社フランクフルト工場（ドイツ）のドセタキセル充填ラインにおいて、何らかの原因でラインが一時停止した 場合、本来は停止時間に応じバイアルへの窒素ガス充填の停止、施栓されていないバイアルの除去を自動的に行 うことになっております。しかし、今回、充填ラインの一つにおいて、機器のパラメータ設定を誤ったことか ら、必要以上に窒素ガスにさらされたバイアルと、施栓されていないバイアルが除去されていなかったという事 象が起こりました。このため、一部のバイアルにおいて、溶媒であるエタノールが蒸散しバイアル内のドセタキ セル濃度が高くなった可能性があります。 当該ラインの製造記録を確認し影響を受けた可能性のある製造番号の製品について検討した結果、本邦において は、現在市場に流通しております「ワンタキソテール点滴静注20mg/1mL」のうち製造番号が5K016J、6A017Aの製 品について上述の可能性が完全に否定できないと判断し、自主回収を実施することと致しました。 【危惧される具体的な健康被害】 一部のバイアルでドセタキセル濃度が高くなっていた場合、そのバイアルから一部を抜き取って用いる際には、 単位mLあたりのドセタキセル濃度が高くなっている分、若干の過量投与となる可能性が否定できません。一般的 に本剤投与時の有害事象として、骨髄抑制、末梢神経障害、及び粘膜炎が一定頻度で見られますが、今回生じる 可能性がある過量の割合は軽微であると考えられることから、既知の有害事象を超えて、過量投与に起因した重 篤な健康被害が発生することはないと考えます。 なお、これまでに本件に関連した重篤な健康被害の報告はございません。 | |
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