| 扶桑薬品工業「ハイフィリン注３００ｍｇ」（白色結晶が析出） (2016/4/11 - 606 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： 販売名 ： ハイフィリン注３００ｍｇ「フソー」 【対象ロット、数量及び出荷時期】 対象ロット： 製造番号 14G16C 製造番号 14G17C 数 量 ： 製造番号 14G16C 48500管（50管 970ケース） 製造番号 14G17C 48450管（50管 969ケース） 出荷時期 ： 製造番号 14G16C 平成27年05月13日～平成28年03月16日 製造番号 14G17C 平成27年12月10日～平成28年03月22日 【理由】 当該製品に白色結晶が析出しているとの連絡を医療機関から受けました。当該結晶を分析した結果、有効成分 のジプロフィリンの再結晶であることが判明いたしました。万全を期すために当該ロットの自主回収をいたしま す。 【危惧される具体的な健康被害】 当該結晶は有効成分のジプロフィリンの再結晶であり、アンプル内の結晶を再度溶解いたしました薬液や当該 ロットの参考品においても特に異常は認めておりません。有効成分の含量の低下は考えられますが、重篤な健康 被害が発生する可能性は低いと考えます。なお、現在までに本件に起因する健康被害の報告は受けておりませ ん。 | |
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