| 科研製薬「プロナーゼ」（医療上の有用性が確認できない） (2016/4/1 - 707 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： プロナーゼ 販売名 ： (1)エンピナース・Ｐカプセル９０００ (2)エンピナース・Ｐ錠１８０００ (3)イソパール・Ｐ配合カプセル 【対象ロット、数量及び出荷時期】 （１）エンピナース・Ｐカプセル９０００ ロット番号：2013年12月3日以降に出荷した全ロット 包装・数量：PTP100カプセル(205,080個)、PTP500カプセル(24,515個)、 PTP1000カプセル(27,956個)、バラ1000カプセル(1,387個) （２）エンピナース・Ｐ錠１８０００ ロット番号：2013年11月20日以降に出荷した全ロット 包装・数量：PTP100錠(846,252個)、PTP500錠(128,616個)、PTP1000錠(92,057個)、 PTP2100錠(18,099個)、バラ1000錠(4,703個) （３）イソパール・Ｐ配合カプセル ロット番号：2015年3月4日以降に出荷した全ロット 包装・数量：PTP100カプセル(11,364個)、PTP500カプセル(900個)、 PTP1000カプセル(1,148個)、缶入り1000カプセル(178個) 【理由】 エンピナース・Ｐカプセル９０００及びエンピナース・Ｐ錠１８０００（以下、エンピナース）につきまして は、平成24年1月に再評価指定を受け、製造販売後臨床試験を実施し、試験の結果に基づき平成27年5月に再評価 申請を行いました。 このたび、薬事・食品衛生審議会医薬品再評価部会の審議において、「現在の医療環境においては医療上の有用 性は低下したと考えられ、現時点での医療上の有用性は確認できない」との見解が示されました。 これを受け、今般、エンピナースの販売を中止し、市場より自主回収をいたします。 また、イソパール・Ｐ配合カプセルは、気管支喘息などの効能を有する配合剤ですが、エンピナースと同じ成分 を含有し、同じ効果を配合理由とするため、エンピナースと同時に販売を中止し市場より自主回収をいたしま す。 【危惧される具体的な健康被害】 現在の医療環境においては、エンピナース及びイソパール・Ｐ配合カプセルの有用性は低下したと考えられます が、医師の監視下で使用されていることから、適切な措置がとられるため、重大な健康被害を生じるものではあ りません。 また、今回の回収は、品質、安全性に問題があることを原因とするものではありません。よって、エンピナース 及びイソパール・Ｐ配合カプセルの服用に伴う重大な健康被害の発生頻度に変動を生じさせるものではありませ ん。 | |
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