| シオエ製薬「リゾチーム塩酸塩」（医療上の有用性が確認できない） (2016/3/31 - 647 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称：リゾチーム塩酸塩 販売名 ：レフトーゼシロップ0.5％ 【対象ロット、数量及び出荷時期】 ロット番号：2013年4月30日以降に出荷した全ロット 包装・数量：100mL 31,840個、500mL 63,048個 【理由】 リゾチーム塩酸塩につきましては、平成24年1月に再評価指定を受け、製造販売後臨床 試験を実施し、試験の結果に基づき、平成27年5月に再評価申請を行いました。 このたび、薬事・食品衛生審議会医薬品再評価部会（以下、再評価部会）の審議にお いて、現在の医療環境においては医療上の有用性は低下したと考えられ、現時点での 医療上の有用性は確認できない、との見解が示されました。 これを受け、今般、本剤の販売を中止し、市場より自主回収をいたします。 【危惧される具体的な健康被害】 現在の医療環境においては本剤の有用性は低下したと考えられますが、医師の監視下 で使用されていることから、適切な措置がとられるため、重大な健康被害を生じるも のではありません。また、今回の回収は、品質、安全性に問題があることを原因とす るものではありません。よって、本剤の服用に伴う重大な健康被害の発生頻度に変動 を生じさせるものではありません。 | |
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