| 日本新薬「リゾチーム塩酸塩」（医療上の有用性が確認できない） (2016/3/31 - 587 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称：リゾチーム塩酸塩 販売名 ：(1)レフトーゼ錠10mg (2)レフトーゼ錠（30mg） (3)レフトーゼ錠（50mg） (4)レフトーゼ顆粒10% 【対象ロット、数量及び出荷時期】 （１）レフトーゼ錠10mg ロット番号：平成23年7月29日以降に出荷した全ロット 包装・数量：PTP 120錠（10錠×12） 28,442個 PTP 1000錠（10錠×100） 2,298個 （２）レフトーゼ錠（30mg） ロット番号：平成23年4月25日以降に出荷した全ロット 包装・数量：PTP 100錠（10錠×10）304,260個 PTP 500錠（10錠×50）219,295個 バラ 1000錠 794個 （３）レフトーゼ錠（50mg） ロット番号：平成23年5月12日以降に出荷した全ロット 包装・数量：PTP 100錠（10錠×10）311,571個 PTP 500錠（10錠×50） 48,650個 PTP 1000錠（10錠×100）26,364個 PTP 2100錠（21錠×100） 3,677個 バラ 1000錠 1,373個 （４）レフトーゼ顆粒10% ロット番号：平成23年4月15日以降に出荷した全ロット 包装・数量：100g 59,939個 500g 6,081個 1g×1200包 97個 【理由】 リゾチーム塩酸塩につきましては、平成24年1月に再評価指定を受け、製造販売後 臨床試験を実施し、試験の結果に基づき、平成27年5月に再評価申請を行いました。 このたび、薬事・食品衛生審議会医薬品再評価部会（以下、再評価部会）の審議に おいて、現在の医療環境においては医療上の有用性は低下したと考えられ、現時点 での医療上の有用性は確認できない、との見解が示されました。 これを受け、今般、本剤の販売を中止し、市場より自主回収をいたします。 【危惧される具体的な健康被害】 現在の医療環境においては本剤の有用性は低下したと考えられますが、医師の監視 下で使用されていることから、適切な措置がとられるため、重大な健康被害を生じる ものではありません。また、今回の回収は、品質、安全性に問題があることを原因と するものではありません。よって、本剤の服用に伴う重大な健康被害の発生頻度に 変動を生じさせるものではありません。 | |
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