| あすか製薬「リゾチーム塩酸塩」（医療上の有用性が確認できない） (2016/3/25 - 549 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称：リゾチーム塩酸塩 販売名 ：(1)アクディーム錠30mg (2)アクディームカプセル90mg (3)アクディーム細粒10% (4)アクディーム細粒45% (5)アクディームシロップ0.5% (6)アクディームシロップ1% 【対象ロット、数量及び出荷時期】 （１）アクディーム錠30mg ロット番号：2013年5月9日以降に出荷した全ロット 包装・数量：100錠（10錠×10）182,090個、500錠（10錠×50）70,786個、 500錠（バラ）2,224個、3000錠（10錠×300）5,254個 （２）アクディームカプセル90mg ロット番号：2013年5月23日以降に出荷した全ロット 包装・数量：100カプセル（10カプセル×10）173,113個、 500カプセル（10カプセル×50）32,786個、 500カプセル（バラ）2,581個、 1000カプセル（10カプセル×100）43,739個 （３）アクディーム細粒10% ロット番号：2013年5月20日以降に出荷した全ロット 包装・数量：100g 59,391個、500g 10,643個、0.9g×558 1,498個 （４）アクディーム細粒45% ロット番号：2013年6月5日以降に出荷した全ロット 包装・数量：100g 5,754個 （５）アクディームシロップ0.5% ロット番号：2013年4月24日以降に出荷した全ロット 包装・数量：500mL 73,859個 （６）アクディームシロップ1% ロット番号：2013年12月25日以降に出荷した全ロット 包装・数量：500mL 3,665個 【理由】 リゾチーム塩酸塩につきましては、平成24年1月に再評価指定を受け、製造販売後臨床試験 を実施し、試験の結果に基づき、平成27年5月に再評価申請を行いました。 このたび、薬事・食品衛生審議会医薬品再評価部会（以下、再評価部会）の審議において、 現在の医療環境においては医療上の有用性は低下したと考えられ、現時点での医療上の有 用性は確認できない、との見解が示されました。 これを受け、今般、本剤の販売を中止し、市場より自主回収をいたします。 【危惧される具体的な健康被害】 現在の医療環境においては本剤の有用性は低下したと考えられますが、医師の監視下で使用 されていることから、適切な措置がとられるため、重大な健康被害を生じるものではありま せん。また、今回の回収は、品質、安全性に問題があることを原因とするものではありませ ん。よって、本剤の服用に伴う重大な健康被害の発生頻度に変動を生じさせるものではあり ません。 | |
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