| ＬＳＩメディエンス「非トレポネーマ脂質抗体キット」（成分量を逸脱） (2016/3/25 - 650 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： 非トレポネーマ脂質抗体キット 販売名 ： ＳＳＴ抗原（ヤトロン） 【対象ロット、数量及び出荷時期】 製品番号 製造番号 出荷数量（個） 出荷時期 ＲＭ２１６‐Ｋ（１５０） Ｔ５４７ ８００ 平成２７年 ６月１６日 Ｌ５４８ ８００ 平成２７年１０月２１日 Ｍ６４９ １,２６５ 平成２８年 ２月２２日 ＲＭ２１６‐Ｋ（６００） Ｔ５４５ １４０ 平成２７年 ６月１６日 Ｌ５４６ １４０ 平成２７年１０月２１日 Ｍ６４７ ２７０ 平成２８年 ２月２２日 ＲＭ２１６‐１ Ｔ５３３ １５ 平成２７年 ６月１６日 Ｌ５３４ １０ 平成２７年１０月２１日 Ｍ６３５ ２０ 平成２８年 ２月２２日 【回収理由】 当該製品は、体外診断用医薬品で梅毒の血清学的診断に使用します。 当該製品において、製造販売承認書の【反応関与成分】に記載している成分量を逸脱した製造を実施していたこ とが判明したため、自主回収を実施致します。 【危惧される具体的な健康被害】 診断においては、他の関連する検査結果や臨床症状に基づいて総合的に判断される為、本事象により重篤な健康 被害を起こす可能性は考えられません。 また、現在までに対象ロットによる健康被害の報告は受けておりません。 | |
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