| ＬＳＩメディエンス「クレアチンキナーゼキット」（性能試験に誤り） (2016/3/24 - 593 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： クレアチンキナーゼキット 販売名 ： イアトロＬＱ ＣＫレートＪII 【対象ロット、数量及び出荷時期】 製品番号 製造番号 出荷数量 出荷時期 ＢＭＳ‐０８Ｋ５Ｙ Ｔ５２６ ４０ 平成２７年 ７月１３日 Ｎ５２７ ３５ 平成２７年１０月１５日 【回収理由】 当該製品は、体外診断用医薬品で血清又は血漿中のクレアチンキナーゼ（ＣＫ）活性の測定に使用します。 当該ロットにおいて、出荷時の性能試験で製造販売届出書の【操作方法又は使用方法】の「2．操作方法」に記 載している検体と試薬容量の比を逸脱した試薬量に設定された自動分析装置（日本電子株式会社 BM6010）パラ メータで性能試験を実施していたことが判明したため、自主回収を実施致します。 【危惧される具体的な健康被害】 診断においては、他の関連する検査結果や臨床症状に基づいて総合的に判断される為、本事象により重篤な健康 被害を起こす可能性は考えられません。 また、現在までに対象ロットによる健康被害の報告は受けておりません。 | |
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