| ラジオメーター「血液検査用グルコースキット」（偽高値となる可能性） (2016/3/16 - 560 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： 血液検査用グルコースキット 販売名 ： HemoCue Glucose 201 RT マイクロキュベット 【対象ロット、数量及び出荷時期】 対象コード： 114701 対象ロット： 1405990 輸入数量： 40箱 出荷時期： 2014/9/17～2014/12/26 対象ロット： 1412935 輸入数量： 70箱 出荷時期： 2014/12/25～2015/6/23 対象ロット： 1503959 輸入数量： 10箱 出荷時期： 2015/5/7～2015/6/3 対象ロット： 1504966 輸入数量： 30箱 出荷時期： 2015/6/9～2015/9/30 対象ロット： 1506901 輸入数量： 30箱 出荷時期： 2015/9/29～2015/12/15 【回収理由】 海外製造元であるHemoCue AB社より、ごくまれに偽高値となる可能性があることが判明した旨、連絡がありま した。 プラスチックシート型抜きの製造工程で、切断位置のわずかなズレが原因となり、測定装置に当該キュベット をセットした場合、既定より測定部分にズレが生じ、測定値に影響を及ぼすことがわかりました。 検体グルコース濃度に関わらず、偽高値を示すおそれがありますが、特に75mg/dL以下の検体では臨床的影響のお それがあるため、安全を鑑みて念のため該当製品につき、回収を実施すること致しました。 現在のところ日本国内にて同事象の報告はございません。 【危惧される具体的な健康被害】 当該事象が発生した場合、グルコース測定値は偽高値を示しますが、診断の際には本測定値のみではなく、他の 検査結果や臨床症状等もあわせて考慮し、総合的に判断されるため、重篤な健康被害のおそれはないものと考え ております。なお、現在までのところ国内にて患者健康被害の報告はございません。 | |
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