| オーソ・クリニカル・ダイアグノスティックス「ビトロスHCG」（測定感度未満） (2016/3/14 - 603 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： 血液検査用ベーターヒト絨毛性ゴナドトロピンキット 販売名 ： ビトロスHCG II 【対象ロット、数量及び出荷時期】 対象ロット：1420 出荷時期：2015年10月5日～2016年1月26日 出荷数量：85個 【理由】 製造元による調査の結果、対象ロットにおいて、HCG濃度が血清で測定感度未満（<2.39mIU/mL） の検体が、同一患者の血漿検体で測定値が約7.4mIU/mLとなる事象報告がありました。そのため、 対象ロットの自主回収を実施いたします。 【危惧される具体的な健康被害】 血漿で測定した場合、測定結果に若干の正誤差を生じて、臨床に報告される可能性があります。 その場合においても、診断は他の関連する検査結果や臨床症状等にもとづいて総合的に判断さ れることから、直ちに重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。なお、現在まで に国内外において本事象に関連する健康被害報告は受けておりません。 | |
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