| テバ製薬「リシノプリル水和物錠」（承認規格不適合） (2016/3/9 - 601 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： リシノプリル水和物錠 販売名 ： リシノプリル錠２０ｍｇ「タイヨー」 【対象ロット、数量及び出荷時期】 製造番号 出荷数量（箱） 出荷時期 ‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐ BC0693 117 平成25年9月6日～平成25年12月19日 BH0841 105 平成25年12月19日～平成26年4月3日 BH0843 108 平成26年3月6日～平成26年7月31日 BM1411 50 平成26年5月9日～平成26年10月6日 BM1413 118 平成26年5月7日～平成26年11月10日 BM1415 55 平成26年9月16日～平成26年11月26日 【理由】 本製品は溶出試験時にベッセルの底に難溶性の賦形剤が堆積することにより溶出性に影響を与えていることが確 認されたため、平成26年12月より製造条件の改良を行い溶出性の改善を図りました。改良前の製品の長期安定性 試験において、溶出試験で承認規格に適合しない結果が確認されたことから、改良前の使用期限内のロットにつ いて、自主回収することと致しました。なお、現在までの安定性試験結果より、改良後の製品の使用期限内の安 定性に問題はないと考えております。 【危惧される具体的な健康被害】 溶出の遅延により体内への吸収の遅れが生じる可能性が考えられますが、含量は規格内であることから、重篤な 健康被害が発生することはないと考えております。 なお、これまでに本件に関連した健康被害の報告はございません。 | |
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