| テバ製薬「ニカルジピン塩酸塩注射液」（使用期限内に承認規格外となる） (2016/3/9 - 578 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： ニカルジピン塩酸塩注射液 販売名 ： (1)ニカルジピン塩酸塩注2mg「タイヨー」 (2)ニカルジピン塩酸塩注10mg「タイヨー」 【対象ロット、数量及び出荷時期】 ニカルジピン塩酸塩注2mg「タイヨー」 製造番号 出荷数量（箱） 出荷時期 ‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐ BC2331 915 平成25年12月2日～平成27年2月13日 BM2181 884 平成26年8月25日～平成27年10月20日 ニカルジピン塩酸塩注10mg「タイヨー」 製造番号 出荷数量（箱） 出荷時期 ‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐ BH1841 6,533 平成26年3月24日～平成27年2月25日 BM2441 6,617 平成26年12月3日～平成28年1月21日 【理由】 本製品は平成27年3月より、規格違いの25mg製剤と同じ処方に統一するための処方変更を行いました。処方変更 前の製品の長期安定性試験において、純度試験で類縁物質が経時的に増加して使用期限内に承認規格外となる可 能性が考えられました。参考品の純度試験の結果、承認規格に適合しないロット並びに使用期限内で承認規格に 適合しない可能性があるロットが認められたため、同じ処方と製法で製造した2mg製剤と10mg製剤の該当する ロットついて、自主回収することと致しました。なお、現在までの安定性試験結果より、処方変更後の製品の安 定性に問題はないと考えております。 【危惧される具体的な健康被害】 純度試験結果は承認規格に対して乖離は小さく、重篤な健康被害が生じる恐れはないと考えています。 なお、製造後24ヵ月までは承認規格を上回ることはなく、これまでに本件に関連した健康被害の報告はございま せん。 | |
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