| テバ製薬「エピサネートＧ配合顆粒」（承認規格不適合） (2016/3/7 - 621 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： ピペタナート塩酸塩、水酸化アルミニウム・炭酸水素ナトリウム共沈物、Ｌ‐グルタミン 販売名 ： エピサネートＧ配合顆粒 【対象ロット、数量及び出荷時期】 （１）１００ｇ包装 製造番号 出荷数量（箱） 出荷開始時期 ‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐ B72513 399 平成25年5月9日 B92851 1,280 平成25年5月20日 BA2361 996 平成25年9月20日 BC1071 1,987 平成25年9月9日 BE0891 100 平成25年11月5日 BF1411 1,500 平成26年6月3日 BK2031 100 平成26年3月26日 BP0971 2,100 平成26年7月9日 BR2881 100 平成26年9月16日 C22765 200 平成27年2月16日 C70435 1,900 平成27年6月4日 C80615 850 平成27年11月19日 C90999 280 平成27年9月9日 （２）１ｋｇ包装 製造番号 出荷数量（箱） 出荷開始時期 ‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐ B72513 752 平成25年3月27日 B92851 661 平成25年5月30日 B92853 780 平成25年5月20日 BA2361 692 平成25年9月2日 BC1071 586 平成25年9月9日 BC1077 793 平成26年1月9日 BE0891 390 平成25年11月5日 BF1411 639 平成26年5月20日 BF1413 794 平成26年9月22日 BK2031 783 平成26年3月26日 BP0971 541 平成26年7月9日 BP0973 741 平成27年5月26日 BR2881 752 平成26年9月16日 C22765 735 平成27年6月18日 C70435 449 平成27年10月23日 CC0227 385 平成28年1月6日 【理由】 100g包装の参考品の定量試験を行った結果、承認規格に適合しないロットが認められました。原因調査の結果、 充填工程で顆粒の偏析が生じて主成分ピペタナートの含量が承認規格の上限と下限を外れる包装品が一部で発生 している可能性が考えられました。同じ充填工程で包装した100g包装と1kg包装について、自主回収することと 致しました。なお、1g分包の製品につきましては、異なる充填機で製造しており、分包ごとの含量均一性に問題 がないことを確認しております。 【危惧される具体的な健康被害】 承認規格に適合しない場合も、その含量は承認規格に対して乖離は小さいことから、重篤な健康被害が発生する 可能性はないものと考えております。 なお、これまでに本件に関連した健康被害の報告はございません。 | |
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