| テバ製薬「アンブロキソール塩酸塩錠」（承認規格不適合） (2016/3/3 - 599 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： アンブロキソール塩酸塩錠 販売名 ： アンブロキソール塩酸塩錠１５ｍｇ「タイヨー」 【対象ロット、数量及び出荷時期】 （１）ＰＴＰ１００錠包装 製造販売元：テバ製薬(株) 製造番号 出荷数量（箱） 出荷時期 ‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐ B80361 11,999 平成25年11月21日～平成26年3月13日 BA2351 17,692 平成25年12月20日～平成26年4月7日 BE0881 27,339 平成26年2月26日～平成26年7月16日 BE0883 5,500 平成26年5月27日～平成26年8月7日 BH1203 28,038 平成26年6月24日～平成26年11月11日 BM1221 17,674 平成26年10月2日～平成26年12月24日 BM1223 10,032 平成26年12月3日～平成27年2月16日 BT0371 12,010 平成26年12月24日～平成27年2月23日 BX1571 19,998 平成27年1月22日～平成27年4月24日 C01325 31,415 平成27年4月2日～平成27年8月10日 C30535 27,909 平成27年6月29日～平成27年12月4日 販売元：(株)三和化学研究所 製造番号 出荷数量（箱） 出荷時期 ‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐ AF00101 5,600 平成25年4月8日（テバ製薬(株)からの出荷時期） AF00201 6,800 平成25年10月3日（テバ製薬(株)からの出荷時期） AF00301 8,000 平成26年3月13日（テバ製薬(株)からの出荷時期） AH00101 6,773 平成26年8月6日（テバ製薬(株)からの出荷時期） AH00201 5,600 平成26年11月13日（テバ製薬(株)からの出荷時期） AJ00101 10,400 平成27年3月19日（テバ製薬(株)からの出荷時期） （２）ＰＴＰ１２００錠包装 製造販売元：テバ製薬(株) 製造番号 出荷数量（箱） 出荷時期 ‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐ B80361 1,218 平成25年12月24日～平成26年3月14日 BA2351 2,529 平成25年12月25日～平成26年4月22日 BE0883 3,559 平成26年3月14日～平成26年7月17日 BE0885 2,481 平成26年6月20日～平成26年10月16日 BH1201 3,907 平成26年9月1日～平成27年1月14日 BH1203 1,692 平成26年12月8日～平成27年3月2日 BH1205 2,347 平成27年1月5日～平成27年4月10日 BM1223 3,118 平成27年2月26日～平成27年6月23日 BT0371 1,366 平成27年5月28日～平成27年8月19日 BX1571 660 平成27年6月4日～平成27年8月19日 C01327 4,027 平成27年7月9日～平成27年11月26日 販売元：(株)三和化学研究所 製造番号 出荷数量（箱） 出荷時期 ‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐ AF00102 1,200 平成25年4月8日（テバ製薬(株)からの出荷時期） AF00202 1,100 平成25年10月3日（テバ製薬(株)からの出荷時期） AF00302 1,000 平成26年3月13日（テバ製薬(株)からの出荷時期） AH00102 1,100 平成26年8月6日（テバ製薬(株)からの出荷時期） AH00202 1,200 平成26年11月13日（テバ製薬(株)からの出荷時期） AJ00102 800 平成27年3月19日（テバ製薬(株)からの出荷時期） （３）バラ１２００錠包装 製造番号 出荷数量（箱） 出荷時期 ‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐ BE0885 1,492 平成25年12月17日～平成26年8月28日 BM1221 2,521 平成26年7月2日～平成27年5月22日 C01325 1,410 平成27年4月6日～平成27年10月22日 【理由】 本製品は溶出試験時にベッセルの底に難溶性の賦形剤が堆積することにより溶出性に影響を与えていることが確 認されたため、平成27年8月より製造条件の改良を行い溶出性の改善を図りました。改良前の製品において、長 期安定性試験の溶出試験で承認規格に適合しない結果が確認されたことから、改良前の使用期限内のロットにつ いて、自主回収することと致しました。なお、現在までの安定性試験結果より、改良後の製品は使用期限内の安 定性に問題はないと考えております。 【危惧される具体的な健康被害】 溶出の遅延により体内への吸収の遅れが生じる可能性が考えられますが、含量は規格内であることから、重篤な 健康被害が発生することはないと考えております。 なお、これまでに本件に関連した健康被害の報告はございません。 | |
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