| ユーシービージャパン「ジルテック錠５」（溶出性が低下） (2016/3/3 - 533 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： 販売名 ： ジルテック錠５ 【対象ロット、数量及び出荷時期】 ロット番号 137495 出荷期間 平成２７年１月９日～平成２７年３月２４日 出荷数量 600,000錠（1200箱 PTP 500錠） ロット番号 137496 出荷期間 平成２７年１月９日～平成２７年３月１７日 出荷数量 600,000錠（6000箱 PTP 100錠） ロット番号 141915 出荷期間 平成２６年１１月２０日～平成２７年７月１６日 出荷数量 549,500錠（1,099箱 PTP 500錠） ロット番号 141916 出荷期間 平成２６年１０月２１日～平成２７年３月１８日 出荷数量 591,600錠（5,916箱 PTP 100錠） ロット番号 145546 出荷期間 平成２７年１月９日～平成２７年４月１日 出荷数量 1,100,000錠（11,000箱 PTP 100錠） ロット番号 145547 出荷期間 平成２６年１１月２０日～平成２７年９月９日 出荷数量 599,200錠（5,992箱 PTP 100錠） ロット番号 149368 出荷期間 平成２７年１月１３日～平成２７年４月７日 出荷数量 671,300錠（6,713箱 PTP 100錠） ロット番号 150877 出荷期間 平成２７年２月６日～平成２７年６月９日 出荷数量 600,000錠（6,000箱 PTP 100錠） ロット番号 150878 出荷期間 平成２７年２月６日～平成２７年９月４日 出荷数量 431,000錠（862箱 PTP 500錠） ロット番号 150879 出荷期間 平成２７年１月２６日～平成２８年１月２７日 出荷数量 1,336,700錠（13,367箱 PTP 100錠） ロット番号 160103 出荷期間 平成２７年４月２０日～平成２８年２月２５日 出荷数量 459,200錠（4,592箱 PTP 100錠） ロット番号 160360 出荷期間 平成２７年４月７日～平成２７年１２月２日 出荷数量 550,500錠（1,101箱 PTP 500錠） ロット番号 160364 出荷期間 平成２７年４月９日～平成２７年９月３日 出荷数量 720,000錠（7,200箱 PTP 100錠） ロット番号 160365 出荷期間 平成２７年４月２０日～平成２８年２月２５日 出荷数量 599,500錠（1,199箱 PTP 500錠） ロット番号 162737 出荷期間 平成２７年５月２７日～平成２７年１１月４日 出荷数量 599,300錠（5,993箱 PTP 100錠） ロット番号 164934 出荷期間 平成２７年５月２７日～平成２８年２月２３日 出荷数量 640,000錠（1280箱 PTP 500錠） ロット番号 166445 出荷期間 平成２７年８月７日～平成２８年２月１７日 出荷数量 1116900錠（11169箱 PTP 100錠） ロット番号 169055 出荷期間 平成２７年９月１８日～平成２８年２月２５日 出荷数量 599100錠（5991箱 PTP 100錠） ロット番号 172508 出荷期間 平成２７年１２月９日～平成２８年２月２３日 出荷数量 599,700錠（5,997箱 PTP 100錠） ロット番号 174010 出荷期間 平成２８年１月７日～平成２８年２月２５日 出荷数量 558,500錠（1,117箱 PTP 500錠） 【回収理由】 ロット番号137496について長期安定性試験(25℃/60%RH)18箇月目時点での溶出試験を行ったところ、試験結果が 不適となりました。さらに、その他のロットについても確認したところ、8箇月目の１ロット（ロット番号16493 4）で同様に溶出性の遅延が認められました。 回収対象ロットの他のロットにおいては、現時点で全て承認規格を満たしておりますが、経時的に溶出性が低下 する可能性が否定できないと判断し、予防的に自主回収いたします。 【危惧される具体的な健康被害】 溶出が遅いことによる吸収の遅れが生じ、効果発現が遅延する可能性があります。 しかしながら、この吸収の遅れはこれまでに得られている臨床試験成績における変動の範囲内であり、有効性へ の影響はないと思われます。 また、溶出が遅延することにより重篤な健康被害が発生する恐れはないと考えております。 なお、現在までに本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。 | |
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