| テルモ「グラニセトロン塩酸塩キット」（承認規格を上回る） (2016/3/2 - 638 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： グラニセトロン塩酸塩キット 販売名 ： (1)グラニセトロン点滴静注バッグ１ｍｇ／５０ｍL「テルモ」 (2)グラニセトロン点滴静注バッグ３ｍｇ／５０ｍL「テルモ」 【対象ロット、数量及び出荷時期】 （1）グラニセトロン点滴静注バッグ１ｍｇ／５０ｍL「テルモ」 ロット番号 出荷数量（袋） 出荷時期 140305A 6,670 2014年8月6日～2014年10月8日 140414A 6,500 2014年8月25日～2014年11月19日 140602A 6,530 2014年9月24日～2014年10月22日 140603A 6,260 2014年10月9日～2014年11月4日 140723A 6,590 2014年10月31日～2014年12月8日 140724A 6,740 2014年11月17日～2014年12月26日 140924A 6,070 2014年12月1日～2015年1月16日 140925A 6,120 2014年12月17日～2015年1月23日 140926A 6,000 2014年12月26日～2015年3月23日 141031A 6,960 2015年1月29日～2015年4月13日 141104A 6,960 2015年2月16日～2015年3月9日 141105A 6,980 2015年2月27日～2015年3月26日 141223A 6,920 2015年3月16日～2015年6月29日 141224A 6,980 2015年4月7日～2015年7月27日 141225A 6,970 2015年4月13日～2015年5月20日 150126A 6,920 2015年5月7日～2015年8月19日 150219A 6,930 2015年5月29日～2015年7月22日 150319A 7,000 2015年6月17日～2015年7月9日 150320A 6,980 2015年7月3日～2015年8月4日 150401A 6,930 2015年7月28日～2015年8月20日 150402A 6,990 2015年8月4日～2015年9月3日 150403A 6,990 2015年8月27日～2015年9月17日 150415A 7,000 2015年9月4日～2015年10月14日 150416A 6,980 2015年9月18日～2015年10月27日 150604A 6,990 2015年10月14日～2015年11月13日 150605A 6,900 2015年10月27日～2015年12月1日 150901A 6,980 2015年11月11日～2015年12月15日 150902A 6,970 2015年11月24日～2015年12月21日 150903A 6,660 2015年12月16日～2016年2月22日 150904A 6,970 2015年12月22日～2016年1月26日 151210A 6,990 2016年1月19日～2016年2月17日 151211A 5,880 2016年2月2日～2016年2月23日 151214A 830 2016年2月22日～2016年2月23日 （2）グラニセトロン点滴静注バッグ３ｍｇ／５０ｍL ロット番号 出荷数量（袋） 出荷時期 130830A 6,350 2013年12月13日～2014年5月19日 131224A 6,850 2014年4月21日～2014年9月16日 140114A 6,780 2014年8月4日～2014年12月11日 140718A 6,780 2014年11月4日～2015年4月3日 140929A 6,970 2015年2月4日～2015年7月22日 150220A 6,910 2015年5月29日～2015年12月8日 150603A 6,890 2015年9月15日～2016年2月22日 150831A 820 2016年2月4日～2016年2月22日 【理由】 本製品の長期安定性試験において、定量値が使用期限内に承認規格を上回る可能性が示唆されました。このた め、使用期限内の参考品の試験を実施したところ、定量値が規格上限を超えるロットを確認致しました。 これは、保存中の水分蒸散により、薬液が濃縮されたことが原因と考えられ、その波及性が否定できないことか ら、市場に流通している使用期限内の製品をすべて自主回収することに致しました。 【危惧される具体的な健康被害】 定量値が規格を上回りましたが、規格に対する乖離は小さいため、有効性及び安全性への影響、並びに、重篤な 健康被害が発生する可能性はないと考えております。 なお、これまでに本件に関連した重篤な健康被害の報告はございません。 | |
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