| アストラゼネカ「ブデソニド吸入剤」（承認規格を下回る） (2016/3/1 - 521 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： ブデソニド吸入剤 販売名 ： パルミコート100μgタービュヘイラー112吸入 【対象ロット、数量及び出荷時期】 包装区分 製造番号 出荷数量 出荷時期 11.2mg×1本 BAAW 9,949 2014年10月28日～2014年12月10日 11.2mg×10本 BAAW 627 2015年03月02日～2015年07月01日 【回収理由】 本製品はドライパウダー吸入式ステロイド薬であり、気管支喘息の吸入療法を目的とした製剤です。1容器中 にブデソニド112吸入分として、11.2mgを含有し、それを容器内で100μgずつ量り取って吸引する製剤です。 当該製品（使用期間：24箇月）の安定性モニタリングにおける18箇月時点での測定並びに当該製造番号品の参 考品において、一吸引量試験（吸入容器から1回に放出される薬剤量）について承認規格を下回る結果が得られ たため、当該製造番号品を自主回収することにいたしました。 【危惧される具体的な健康被害】 安定性モニタリングにおいては、微細粒子量試験（肺へ到達する粒子径の薬剤量）を含め他の試験についても 承認規格に適合していることが確認できているため、重篤な健康被害のおそれはまず考えられません。 また、現時点において本事象による健康被害の報告はありません。 | |
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