| ラジオメーター「トロポニンキット」（密閉されていない） (2016/2/29 - 633 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： トロポニンキット 販売名 ： トロポニンT AQTテストキット 【対象ロット、数量及び出荷時期】 対象コード： 942-967 対象ロット： 11380 輸入数量： 80箱 出荷時期： 2016/1/19～2016/1/28 対象コード： 944-268 対象ロット： 11380 輸入数量： 15箱 出荷時期： 2016/1/22～2016/1/29 ※ただし944-268は、体外診断用医薬品である「942-967」の付属品。 【回収理由】 海外製造元にて、製造工程でカートリッジを密閉しているアルミホイル取り付け時に歪みが生じ、カートリッジ カップが完全に密閉されていない製品があることが判明しました。 カートリッジカップ内の成分は、湿度に過敏であるため、アルミパウチならびにカートリッジ内部に乾燥剤を入 れ、アルミホイルで密閉されておりますが、外袋のアルミパウチ開封後は、カートリッジのアルミホイル破れ箇 所より外気に触れて、抗体が不安定になり、偽低値のおそれがあります。 本事象は、目視でも確認できますが、現在のところ日本国内にて同事象の報告はございません。安全を鑑みて念 のため該当製品につき回収を実施することと致しました。 【危惧される具体的な健康被害】 当該事象が発生した場合、検体に関わらず測定値トロポニンTは低値を示しますが、診断の際には本測定値のみ ではなく、他の検査結果や臨床症状等もあわせて考慮し、総合的に判断されるため、重篤な健康被害のおそれは ないものと考えております。なお、現在までのところ国内にて患者健康被害の報告はございません。 | |
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