| ノバルティスファーマ「ジヒデルゴット」（承認規格外） (2007/8/27 - 1122 Clicks) | |
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【該当商品】 一般名：メシル酸ジヒドロエルゴタミン 販売名：ジヒデルゴット，ジヒデルゴット錠1mg ※ ※：「ジヒデルゴット」は、医療事故防止の観点から販売名を「ジヒデルゴット錠1mg」に変更いたしました（平成19年6月15日 官報告示）。 製造番号 包装形態 出荷数量（ケース） 出荷時期 P0013 PTP 500T 3,791 2004年12月24日～2005年02月21日 P0015 PTP 500T 3,873 2005年02月21日～2005年04月05日 P0017 PTP 500T 3,919 2005年04月05日～2005年05月17日 P0019 PTP 500T 3,859 2005年05月17日～2005年07月01日 P0020 PTP 500T 3,889 2005年07月01日～2005年08月10日 P0022 PTP 500T 3,854 2005年08月10日～2005年10月03日 P0023 PTP 500T 3,927 2005年10月03日～2005年11月07日 P0026 PTP 500T 3,908 2005年11月07日～2005年12月16日 P0027 PTP 500T 3,892 2005年12月16日～2006年02月15日 P0029 PTP 500T 3,847 2006年02月15日～2006年04月05日 P0030 PTP 500T 3,929 2006年04月05日～2006年05月15日 P0031 PTP 500T 2,767 2006年05月15日～2006年06月16日 P0032 PTP 500T 3,868 2006年06月16日～2006年08月02日 P0033 PTP 500T 3,885 2006年08月02日～2006年09月19日 P0035 PTP 500T 3,828 2006年09月19日～2006年11月01日 P0038 PTP 500T 3,773 2006年11月01日～2006年12月08日 P0040 PTP 500T 3,835 2006年12月08日～2007年02月01日 P0041 PTP 500T 3,918 2007年02月01日～2007年04月02日 P0042 PTP 500T 3,879 2007年04月02日～2007年05月09日 P0043 PTP 500T 3,849 2007年05月09日～2007年07月02日 P0044 PTP 500T 1,599 2007年07月02日～2007年07月24日 P0046 PTP 500T 2,468 2007年07月19日～2007年08月20日 P0047A PTP 500T 260 2007年08月20日～2007年08月24日 P0016 PTP 1000T 1,922 2005年03月25日～2005年07月08日 P0021 PTP 1000T 1,973 2005年07月08日～2005年11月01日 P0025 PTP 1000T 1,925 2005年11月01日～2006年03月07日 P0028 PTP 1000T 1,892 2006年03月07日～2006年07月12日 P0036 PTP 1000T 1,932 2006年07月12日～2006年11月17日 P0037 PTP 1000T 1,839 2006年11月17日～2007年04月11日 P0044 PTP 1000T 1,055 2007年04月11日～2007年07月04日 P0045 PTP 1000T 236 2007年07月04日～2007年07月26日 P0046A PTP 1000T 368 2007年07月24日～2007年08月16日 P0047 PTP 1000T 99 2007年08月16日～2007年08月24日 P0014 バラ 1000T 1,966 2005年01月18日～2005年06月01日 P0018 バラ 1000T 1,986 2005年06月01日～2005年10月24日 P0024 バラ 1000T 1,984 2005年10月24日～2006年04月05日 P0034 バラ 1000T 1,797 2006年04月05日～2006年08月29日 P0039 バラ 1000T 1,928 2006年08月29日～2007年02月14日 P0045 バラ 1000T 1,658 2007年02月14日～2007年07月25日 P0046 バラ 1000T 292 2007年07月24日～2007年08月09日 P0047 バラ 1000T 102 2007年08月09日～2007年08月24日 【理由】 本剤の長期安定性試験サンプル（1年）について溶出試験を実施したところ、承認規格に適合しない結果が得られました。市場にある使用期限内の全ての参考品について溶出試験を実施したところ、複数のロットで承認規格外の結果が得られたため、同一製法で製造された全てのロットを自主回収することにいたしました。なお、定量試験における含量は規格内であることを確認しています。 【危惧される具体的な健康被害】 溶出が遅いことによる吸収の遅れが考えられますが、含量が規格内であること、また、承認規格は15分後の溶出率80%以上（試験液：水、50rpm）ですが、溶出開始30分後には規格値に達することから、治療上の影響はないと考えております。以上のことから、本剤の溶出率の低下による副作用等の健康被害が発生する可能性は少ないと考えます。なお、本件に関連して安全性に影響があったとする情報は入手しておりません。 | |
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