| 日本ベクトン・ディッキンソン「クラミジア核酸キット、淋菌核酸キット」（包装に亀裂） (2007/8/25 - 1001 Clicks) | |
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【該当商品】 一般名：クラミジア核酸キット、淋菌核酸キット 販売名：ＢＤプローブテックＥＴ １）ＢＤプローブテックＥＴ クラミジア・トラコマチス カタログ番号：440474 ロット番号 ：6222723, 6251918, 6256728, 6256729, 6258205, 6264618, 6264620, 6268541, 6282924, 6305759, 6306328, 6325900, 6326584, 6334386, 6338053, 6338314, 6353536, 6355341, 7022252, 7038296, 7060542, 7067271, 7067273, 7086317, 7101047 出荷数量：235箱 出荷時期：平成18年11月2日～平成19年6月28日 ２）ＢＤプローブテックＥＴ クラミジア・トラコマチス ナイセリア・ゴノレア カタログ番号：440450 ロット番号 ：6236344, 6241667, 6249533, 6254754, 6263118, 6263157, 6286075, 6286092, 6311421, 6317465, 6326613, 6339846, 6353116, 7004212, 7004223, 7019089, 7019090, 7023554, 7038447, 7043067, 7051602, 7064277, 7064303, 7067275 出荷数量：97箱 出荷時期：平成18年12月21日～平成19年8月8日 【理由】 当該製品は乾燥試薬でありますが、この度試薬の包装に亀裂（穴）等の不具合があることが、市場より報告され、調査した結果、同様の製品の混入の可能性があるため、自主回収を実施することといたしました。 【危惧される具体的な健康被害】 本製品は体外診断用医薬品であり、人体に直接使用されることはありません。 この不具合により、包装内部が外気と通じることにより、試薬が吸湿による影響を受け、劣化する可能性があります。このため、吸湿の程度によっては、検査結果が影響を受ける可能性を否定することができません。本製品による検査結果は、臨床症状・他の検査結果などを総合して評価されます。したがって、測定結果が直ちに重篤な健康被害に結びつく可能性は少ないものと考えられます。 なお、現在までに、当該事象による健康被害の報告は受けておりません。 | |
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