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リコール・自主回収情報 
医薬品
田辺製薬「ナプロキセン」(承認規格不適合)    (2007/8/25 - 994 Clicks)
【該当商品】
一般名:ナプロキセン
販売名:ナイキサンカプセル300mg

包装形態   対象ロット 出荷数量(箱)   出荷時期
10×10 (PTP)  4X006    5,274  2004.12.01~2005.03.22
10×10 (PTP)  51001    1,183  2005.02.23~2005.04.05
10×10 (PTP)  51002    4,085  2005.03.24~2005.06.01
10×10 (PTP)  53005    1,551  2005.05.27~2005.06.29
10×10 (PTP)  53006    5,791  2005.06.20~2005.09.28
10×10 (PTP)  57007    5,202  2005.08.25~2005.12.08
10×10 (PTP)  5X010    1,750  2005.12.08~2006.01.06
10×10 (PTP)  5X011    3,512  2006.01.06~2006.04.01
10×10 (PTP)  62001    3,419  2006.03.28~2006.05.16
10×10 (PTP)  62002    1,740  2006.05.01~2006.07.31
10×10 (PTP)  65004    4,969  2006.06.01~2006.08.23
10×10 (PTP)  68006    5,788  2006.08.23~2006.12.01
10×10 (PTP)  68007    1,499  2006.11.09~2007.01.19
10×10 (PTP)  6X009    4,216  2006.12.08~2007.03.08
10×10 (PTP)  6X010    1,096  2007.02.27~2007.03.28
10×10 (PTP)  71001    5,727  2007.03.08~2007.06.12
10×10 (PTP)  75002    5,287  2007.06.07~2007.08.22

包装形態  対象ロット 出荷数量(箱)    出荷時期
10×100(PTP)  4X007     51  2004.12.21~2005.02.04
10×100(PTP)  4X008     399  2005.01.06~2005.05.10
10×100(PTP)  53003     154  2005.04.15~2005.07.01
10×100(PTP)  53004     419  2005.05.20~2005.07.07
10×100(PTP)  57008     30  2005.10.01~2005.10.24
10×100(PTP)  57009     400  2005.10.01~2006.02.02
10×100(PTP)  5Y012     229  2005.12.27~2006.04.14
10×100(PTP)  5Y013     223  2006.03.20~2006.05.22
10×100(PTP)  62003     398  2006.05.08~2006.10.10
10×100(PTP)  65005     81  2006.09.04~2006.10.11
10×100(PTP)  68008     410  2006.10.06~2007.03.27
10×100(PTP)  6X011     463  2007.01.22~2007.07.10
10×100(PTP)  75003     41  2007.06.04~2007.07.03
10×100(PTP)  75004     256  2007.06.22~2007.08.22

包装形態  対象ロット 出荷数量(缶)    出荷時期
500(缶)     4Y009     118  2005.07.13~2006.01.11

【理由】
ナイキサンカプセル300mgの長期安定性試験(21ヶ月)について溶出試験を行ったところ、承認規格に適合しない結果が得られました。そこで、他のロットの参考品についても試験を実施したところ、複数のロットにおいて溶出試験が承認規格に適合しない結果であったことから、市場にある全てのロットを自主回収することに致しました。

【危惧される具体的な健康被害】
溶出が遅いことに伴い吸収の遅れが生じる可能性が考えられますが、含量(定量値)は規格内であり、治療上の大きな影響はないと考えております。従いまして、本剤の溶出の遅延に関連すると考えられる健康被害が発生する恐れは極めて低いものと考えられます。
また、現在まで健康被害の報告は受けておりません。
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