| 田辺製薬「ナプロキセン」（承認規格不適合） (2007/8/25 - 1073 Clicks) | |
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【該当商品】 一般名：ナプロキセン 販売名：ナイキサンカプセル300mg 包装形態 対象ロット 出荷数量（箱） 出荷時期 10×10 （PTP） 4X006 5,274 2004.12.01～2005.03.22 10×10 （PTP） 51001 1,183 2005.02.23～2005.04.05 10×10 （PTP） 51002 4,085 2005.03.24～2005.06.01 10×10 （PTP） 53005 1,551 2005.05.27～2005.06.29 10×10 （PTP） 53006 5,791 2005.06.20～2005.09.28 10×10 （PTP） 57007 5,202 2005.08.25～2005.12.08 10×10 （PTP） 5X010 1,750 2005.12.08～2006.01.06 10×10 （PTP） 5X011 3,512 2006.01.06～2006.04.01 10×10 （PTP） 62001 3,419 2006.03.28～2006.05.16 10×10 （PTP） 62002 1,740 2006.05.01～2006.07.31 10×10 （PTP） 65004 4,969 2006.06.01～2006.08.23 10×10 （PTP） 68006 5,788 2006.08.23～2006.12.01 10×10 （PTP） 68007 1,499 2006.11.09～2007.01.19 10×10 （PTP） 6X009 4,216 2006.12.08～2007.03.08 10×10 （PTP） 6X010 1,096 2007.02.27～2007.03.28 10×10 （PTP） 71001 5,727 2007.03.08～2007.06.12 10×10 （PTP） 75002 5,287 2007.06.07～2007.08.22 包装形態 対象ロット 出荷数量（箱） 出荷時期 10×100（PTP） 4X007 51 2004.12.21～2005.02.04 10×100（PTP） 4X008 399 2005.01.06～2005.05.10 10×100（PTP） 53003 154 2005.04.15～2005.07.01 10×100（PTP） 53004 419 2005.05.20～2005.07.07 10×100（PTP） 57008 30 2005.10.01～2005.10.24 10×100（PTP） 57009 400 2005.10.01～2006.02.02 10×100（PTP） 5Y012 229 2005.12.27～2006.04.14 10×100（PTP） 5Y013 223 2006.03.20～2006.05.22 10×100（PTP） 62003 398 2006.05.08～2006.10.10 10×100（PTP） 65005 81 2006.09.04～2006.10.11 10×100（PTP） 68008 410 2006.10.06～2007.03.27 10×100（PTP） 6X011 463 2007.01.22～2007.07.10 10×100（PTP） 75003 41 2007.06.04～2007.07.03 10×100（PTP） 75004 256 2007.06.22～2007.08.22 包装形態 対象ロット 出荷数量（缶） 出荷時期 500（缶） 4Y009 118 2005.07.13～2006.01.11 【理由】 ナイキサンカプセル300mgの長期安定性試験（21ヶ月）について溶出試験を行ったところ、承認規格に適合しない結果が得られました。そこで、他のロットの参考品についても試験を実施したところ、複数のロットにおいて溶出試験が承認規格に適合しない結果であったことから、市場にある全てのロットを自主回収することに致しました。 【危惧される具体的な健康被害】 溶出が遅いことに伴い吸収の遅れが生じる可能性が考えられますが、含量（定量値）は規格内であり、治療上の大きな影響はないと考えております。従いまして、本剤の溶出の遅延に関連すると考えられる健康被害が発生する恐れは極めて低いものと考えられます。 また、現在まで健康被害の報告は受けておりません。 | |
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