| 武田薬品工業「セフメノキシム塩酸塩」（無水炭酸ナトリウムの充填量が不足） (2016/1/25 - 532 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： セフメノキシム塩酸塩 販売名： ベストコール筋注用０．５ｇ、ベストコール静注用０．５ｇ 【対象ロット、数量及び出荷時期】 対象ロット：ＨＭ２３６（筋注用０．５ｇ） ＨＪ２２６（静注用０．５ｇ） 数量 ：７１４箱（ロットＨＭ２３６ １箱１０本入り） １８２箱（ロットＨＪ２２６ １箱１０本入り） 出荷時期 ：平成２６年１０月１５日～平成２８年１月６日（ＨＭ２３６） 平成２６年１０月１５日～平成２７年１１月２６日（ＨＪ２２６） 【理由】 本製品は、主薬であるセフメノキシム塩酸塩と溶解補助剤である無水炭酸ナトリウムを ２層充填しているバイアル製剤ですが、今般、ベストコール筋注用０．５ｇ（ＨＭ ２３６）が溶解時に十分に溶けない（白濁した）との連絡を医療機関から受けました。 調査を行った結果、当該ロット（筋注用 ＨＭ２３６及び静注用ＨＪ２２６）の製剤の 一部のバイアルに無水炭酸ナトリウムの充填が適切に行われず、無水炭酸ナトリウムの 充填量が不足している製品が市場に流通している可能性が認められたことから、当該 ロットについて自主回収を行うことと致しました。 【危惧される具体的な健康被害】 当該製品は医療関係者が溶解して使用するものであり、添付文書の用法・用量の項に「溶 解して用いる」ことが明記されているところ、当該不良品は溶解補助剤の充填量が不足し ており溶解しませんが、目視で判別することができると考えられ、溶解不十分な状態で 投与される可能性は極めて低いと考えます。万が一投与された場合も、無菌性及び主薬の 含量に問題ないことから重篤な健康被害はないと考えております。また、これまでに本件 に関する健康被害の報告は受けておりません。 | |
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