| ＬＳＩメディエンス「サイトメガロウイルス抗原キット」（性能試験不備） (2016/1/20 - 534 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： サイトメガロウイルス抗原キット 販売名 ： ＣＭＶ抗原「エルエスアイＭ」 【対象ロット、数量及び出荷時期】 製品番号 製造番号 出荷数量 出荷時期 ＭＹＤ‐１１０ Ｂ４０２ １３５０ 平成26年12月 4日 Ｉ５０３ １３４９ 平成27年 5月 8日 Ｌ５０４ １３５０ 平成27年10月30日 【回収理由】 当該製品は、体外診断用医薬品で白血球中サイトメガロウイルス（ＣＭＶ）抗原の検出に使用します。 当該ロットにおいて、出荷時の性能試験でヒト胎児肺由来繊維芽細胞を固定した陰性コントロールスライドと陽 性コントロールスライドを用いるところ、ヒト白血球を固定した陰性コントロールスライドと陽性コントロール スライドを使用するという、製造販売承認内容と異なる性能試験を実施していたことが判明しました。そのた め、自主回収を実施致します 【危惧される具体的な健康被害】 診断においては、他の関連する検査結果や臨床症状に基づいて総合的に判断される為、本事象により重篤な健康 被害を起こす可能性は考えられません。 また、現在までに対象ロットによる健康被害の報告は受けておりません。 | |
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