| テバ製薬「エルサメット配合錠」（承認規格を下回る） (2016/1/18 - 574 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： 販売名 ： エルサメット配合錠 【対象ロット、数量及び出荷時期】 （１）ＰＴＰ１００錠包装 製造番号 出荷数量（箱） 出荷時期 ‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐ ＡＷ１１２５ ２，４９０ ２０１３年１月２９日～２０１３年１１月１９日 Ｂ０１６２３ ２，４３２ ２０１３年５月１３日～２０１３年１１月７日 Ｂ０１６２５ ８３５ ２０１３年９月１１日～２０１３年１２月２日 Ｂ０１６２９ ３７１ ２０１３年１１月７日～２０１３年１２月２６日 Ｂ０１６２９ＴＸＢ １４４ ２０１４年１月６日～２０１５年２月２５日 （２）ＰＴＰ１２００錠包装 製造番号 出荷数量（箱） 出荷時期 ‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐ ＡＴ０４５１ ４３７ ２０１２年１０月２６日～２０１３年１月１６日 ＡＴ０４５３ ４７９ ２０１２年１２月５日～２０１３年２月２０日 ＡＷ１１２１ ６５９ ２０１３年１月１１日～２０１３年４月２６日 Ｂ０１６２１ ２１６ ２０１３年５月１５日～２０１３年７月２９日 Ｂ０１６２５ ４８９ ２０１３年６月１０日～２０１３年９月１３日 Ｂ０１６２７ ６１４ ２０１３年８月１２日～２０１３年１１月２０日 Ｂ０１６２９ ３６０ ２０１３年１０月１５日～２０１５年２月２５日 （３）バラ１２００錠包装 製造番号 出荷数量（箱） 出荷時期 ‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐ ＡＴ０４５１ ３７９ ２０１２年１１月１日～２０１３年６月１２日 Ｂ０１６２１ ７２５ ２０１３年３月７日～２０１５年３月２日 【理由】 本製品の長期安定性試験において、48ヵ月でエキス含量が承認規格を下回る結果が得られました。関連ロットの 参考品についてエキス含量の試験を実施した結果、承認規格を下回るロット並びに製造後の低下傾向から使用期 限内（48ヵ月）で承認規格を下回る可能性のあるロットを自主回収することと致しました。 【危惧される具体的な健康被害】 エキス含量が承認規格を下回った場合、有効性への影響が考えられますが、重篤な健康被害が発生する可能性は 極めて低いものと考えております。 なお、これまでに本件に関連した重篤な健康被害の報告はございません。 | |
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