| 興和「フェニレフリン塩酸塩」（異物混入） (2016/1/8 - 544 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： フェニレフリン塩酸塩 販売名 ： ネオシネジンコーワ注１ｍｇ 【対象ロット、数量及び出荷時期】 包装形態 ロット番号 出荷数量 出荷時期 1mL×10アンプル 19AG 11,577箱 平成27年9月3日 【回収理由】 当該製品を投与前に検品した際、製剤1アンプル中に、異物混入を発見したとの報告を医療機関から受けました。 当該異物を分析した結果、アンプルの包装箱に貼付された紙製のラベル片であることが判明しました。 これまでの調査から、当該異物の混入は極めて偶発的に発生したものと考えられますが、万全を期して当該ロッ トの自主回収を行います。 【危惧される具体的な健康被害】 当該製品は投与前に異物が発見されたため、患者様への投与は実施されておりません。 これまでの調査結果から、異物の混入は極めて偶発的に発生したものと考えられること、 同一の紙製ラベルを用いての再現実験においてアンプル洗浄時に容易に排除できたことから、 異物が混入した製品が使用される可能性は極めて低いと考えております。 さらに、本品は急性低血圧又はショック時の補助療法や発作性上室頻拍等に使用されるものであり、 必ず医師や看護師など医療従事者の管理のもとで使用されるため、万が一異物が混入したまま投与された場合で も、医療従事者によって適切な医学的処置がなされるものと推定されることから、 重篤な健康被害が発生することはないものと考えております。 なお、これまでに本件に関連した同様の異物報告及び健康被害の報告は受けておりません。 | |
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