| バイエル薬品「アスピリン腸溶錠」（承認規格不適合） (2015/12/11 - 542 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： アスピリン腸溶錠 販売名： バイアスピリン錠100mg 【対象ロット、数量及び出荷時期】 ロット番号 包装形態 出荷数量 出荷時期 JPR5705 500錠(10錠×50) 9,574 2014年12月17日～2015年1月22日 JPR5814 500錠(10錠×50) 3,524 2014年12月17日～2015年1月22日 JPR5818 500錠(10錠×50) 9,756 2014年12月17日～2015年1月22日 JPR5925 500錠(10錠×50) 9,616 2014年12月17日～2015年1月22日 JPR5926 500錠(10錠×50) 7,003 2014年12月17日～2015年1月22日 JPR5927 500錠(10錠×50) 7,309 2014年12月17日～2015年1月22日 JPR5928 500錠(10錠×50) 8,619 2014年12月17日～2015年1月22日 JPR5813 500錠(500錠×1) 14,301 2014年12月15日～2015年2月4日 JPR5816 500錠(500錠×1) 9,604 2014年12月15日～2015年2月4日 JPR5817 500錠(500錠×1) 9,532 2014年12月15日～2015年2月4日 JPR5924 500錠(500錠×1) 9,649 2014年12月15日～2015年2月4日 JPR5934 500錠(500錠×1) 9,443 2014年12月15日～2015年2月4日 JPR5706 700錠(14錠×50) 6,769 2015年2月25日～2015年3月26日 JPR5929 700錠(14錠×50） 6,139 2015年2月25日～2015年3月26日 JPR5931 700錠(14錠×50） 6,849 2015年2月25日～2015年3月26日 JPR5809 1000錠(10錠×100) 4,728 2014年12月24日～2015年3月2日 JPR5810 1000錠(10錠×100) 4,820 2014年12月24日～2015年3月2日 JPR5815 1000錠(10錠×100) 4,723 2014年12月24日～2015年3月2日 JPR5930 1000錠(10錠×100) 4,765 2014年12月24日～2015年3月2日 JPR5935 1000錠(10錠×100) 4,684 2014年12月24日～2015年3月2日 【理由】 製造後1年を経過した参考品の溶出試験において、承認規格に適合しないロットを確認致しました。 原因について調査をした結果、出荷時には全ての規格を満たしておりましたが、錠剤の製造工程における水分管 理に問題があったと考えられました。 今回、参考品の溶出試験が承認規格に満たない結果となったロットを自主回収させて頂くことと致しました。 【危惧される具体的な健康被害】 溶出の遅延により体内への吸収の遅れが生じる可能性が考えられますが、含量は規格内であり、重篤な健康被害 が発生する可能性はないと考えております。 なお、これまでに本件に関連した健康被害の報告はございません。 | |
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