| 沢井製薬「コレミナール錠４ｍｇ」（異なる製品が混入） (2015/11/30 - 557 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般名： 販売名： コレミナール錠４ｍｇ 【対象ロット、数量及び出荷時期】 対象ロット ：14751 （バラ500錠包装） 出荷数量：３３１個 出荷時期：平成２６年９月１日 【理由】 本製品とは異なる製品（プランルカストカプセル１１２．５ｍｇ「サワイ」）が誤って、当該ロットのボトルに 混入したことが判明いたしました。調査の結果、本製品の当該ロットの直前のカプセル製品のボトル充てん作業 時において、偶発的にボトル充填機に少量こぼしその後の清掃および清掃終了確認作業が不十分であったこと、 作業中に製剤をこぼしたことは本件のみであったことが判明したため、製造工程において偶発的に発生した事象 と判断し、本ロットを自主回収することとしました。 【危惧される具体的な健康被害】 本製品は錠剤のバラ包装品です。混入したものはカプセル製剤であり、容易に異種と判別できることから、誤っ て処方・服用されることはなく、重篤な健康被害には至らないと考えております。これまでに本件に関わる健康 被害の報告は受けておりません。 | |
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