| ローマン工業「カリジノゲナーゼ」（承認規格から外れる） (2015/11/25 - 585 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： カリジノゲナーゼ 販売名 ： プロモチンＳ錠２５ 【対象ロット、数量及び出荷時期】 ロット番号 包装形態 出荷数量 市場出荷判定日 30312 1000錠バラ 80 2013.04.24 30612 1000錠バラ 40 2013.07.02 30712 1000錠バラ 50 2013.07.30 30812 1000錠バラ 40 2013.09.09 30912 1000錠バラ 40 2013.10.10 31012 1000錠バラ 60 2013.11.18 31212 1000錠バラ 80 2014.02.03 40312 1000錠バラ 60 2014.04.25 40412 1000錠バラ 60 2014.06.23 40912 1000錠バラ 100 2014.11.05 41112 1000錠バラ 50 2014.12.16 50312 1000錠バラ 50 2015.04.21 50412 1000錠バラ 50 2015.06.15 50612 1000錠バラ 100 2015.08.18 【理由】 プロモチンＳ錠25 （製造番号30612）の長期保存試験において、24ヵ月経過品の定量試験を実施したところ、承 認規格(90-130%)から外れる結果が得られたため、市場流通品の品質を評価すべく３年を経過した参考品の定量試 験を実施しました。その結果が承認規格から外れたため使用期限である３年間の安定性を確保できない恐れがあ ると判明いたしました。 原因について調査をした結果、出荷時には全ての規格を満たしておりましたが、使用しているポリエチレン製容 器が湿度に弱く中の錠剤がその影響を受け含量が低下してしまったと考えられました。 今回、承認規格を満たさない結果となった製造番号及び市場に流通している使用期限内の全ての製品を自主回収 させて頂くことにいたしました。 【危惧される具体的な健康被害】 含量が規格を下回りましたが，規格に対する乖離は小さく有効性への影響が考えられますが，安全性への影響は 小さく重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。 なお、これまでに本件に関連した重篤な健康被害の報告はございません。 | |
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