| サーモフィッシャー「イムノキャップ d1 ヤケヒョウヒダニ」（空のキャップを発見） (2015/11/18 - 651 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： クラスII免疫検査用シリーズ 免疫グロブリンE単一試験・単一結果用多種抗原キット 販売名 ： イムノキャップ d1 ヤケヒョウヒダニ 【対象ロット、数量及び出荷時期】 対象ロット : AAXGE 出荷数量 : 11,521本 出荷時期 : 平成27年9月14日～平成27年10月29日 【理由】 顧客から、アレルゲンが充填されているスポンジが欠落した空のキャップが発見されたと報告がありました。製 造元であるスウェーデン工場で調査したところ、当該製造ロットの製造中に発生したトラブルの対応時に、検査 目的で空キャップを使用したが、トラブル対応後にその空キャップを回収せずに製造を再開してしまい、空 キャップを製品に混入させてしまった可能性があることが判明したため、自主回収いたします。 【危惧される具体的な健康被害】 空のキャップが測定に使用された場合、測定値が非常に低値となることが確認されています。しかし、診断は他 の関連する検査結果や臨床症状等に基づいて総合的に判断されることから、直ちに重篤な健康被害が発生する可 能性はないと考えております。 なお、現在までに本事象に関連する健康被害発生報告は受けておりません。 | |
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