| 東興薬品工業「フットガンコーワ液、クリーム」（GMP管理上の不備が判明） (2015/11/11 - 595 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： 販売名 ：（１）フットガンコーワ液 （２）フットガンコーワクリーム 【対象ロット、数量及び出荷時期】 対象製造番号 （１）２Ｌ０１、３Ａ０１、３Ｄ０１、３Ｄ０２、３Ｌ０１、４Ｂ０１、 ４Ｂ０２、４Ｄ０１、４Ｄ０２、５Ｃ０１ （２）２Ｌ０１、３Ａ０１、３Ｄ０１、３Ｄ０２、４Ｃ０１、４Ｃ０２、 ４Ｃ０３、５Ｃ０１ 出荷数量 （１）２８３，５７０個 （２）２５４，４２０個 出荷時期 （１）平成２５年２月～平成２７年４月 （２）平成２５年２月～平成２７年４月 【理由】 本製品に使用される原薬の製造所において、GMP管理上の不備が判明いたしまし た。弊社では当該不備を重く受け止め、当該製品について、市場にある使用期限 内のロットを自主回収することと致します。 【危惧される具体的な健康被害】 原薬製造業者では、ロット毎に品質評価を行い、また弊社にて原薬受け入れ時及 び製品出荷前に品質試験を実施して、製品の規格に適合していることを確認して おります。 そのため、当該製品による重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えます。 またこれまでに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告はありません。 | |
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