| 第一三共ヘルスケア「ピロエースＺ」（GMP管理上の不備が判明） (2015/11/11 - 567 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： 販売名 ：（１）ピロエースＺ液 （２）ピロエースＺクリーム （３）ピロエースＺ軟膏 （４）ピロエースＺジェットスプレー 【対象ロット、数量及び出荷時期】 対象製造番号 （１）３Ｊ０１、３Ｊ０２、３Ｋ０１、３Ｋ０２、３Ｌ０１、３Ｌ０２、４Ｂ０１、 ４Ｂ０２、４Ｋ０１、４Ｌ０１、５Ｂ０１、５Ｃ０１ （２）３Ｊ０１、３Ｊ０２、３Ｋ０１、３Ｋ０２、３Ｌ０１、３Ｌ０２、４Ｂ０１、 ４Ｋ０１、４Ｌ０１、５Ｂ０１、５Ｇ０１ （３）３Ｊ０１、３Ｊ０２、３Ｋ０１、３Ｋ０２、３Ｌ０１、４Ｂ０１、４Ｋ０１、 ４Ｌ０１、５Ｂ０１、５Ｄ０１ （４）００１２、００２２、００３２、００４２ 出荷数量 （１）２９４，６５０個 （２）３４４，９００個 （３）２５０，２８０個 （４）１１７，９３０個 出荷時期 （１）平成２６年１月６日～平成２７年１０月２６日 （２）平成２６年１月６日～平成２７年１０月２６日 （３）平成２６年１月６日～平成２７年１０月２６日 （４）平成２６年２月４日～平成２７年１０月２６日 【理由】 本製品に使用される原薬の製造所において、GMP管理上の不備が判明いたしました。 弊社では当該不備を重く受け止め、当該製品について市場にある使用期限内の ロットを自主回収することと致します。 【危惧される具体的な健康被害】 原薬製造業者では、ロット毎に品質評価を行い、また製剤製造業者にて原薬受け入れ時及び 製品出荷前に品質試験を実施して、製品の規格に適合していることを確認しております。 そのため、当該製品による重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えます。 またこれまでに、本件に起因すると考えられる健康被害の報告はありません。 | |
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