| 寿製薬「オロパタジン塩酸塩」（溶出低下が懸念） (2015/11/9 - 579 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： オロパタジン塩酸塩 販売名 ： オロパタジン塩酸塩錠5ｍｇ「KO」 【対象ロット、数量及び出荷時期】 （1）PTP100錠包装（＊） 対象ロット 数量 出荷時期 C12R 36箱 2014年3月20日～2014年6月13日 E26R 10箱 2014年6月18日～2014年8月8日 J27R 19箱 2014年11月12日～2014年12月10日 L08R 20箱 2014年12月19日～2015年1月28日 L26R 25箱 2015年2月1日～2015年3月11日 B24S 13箱 2015年3月11日～2015年3月18日 C19S 31箱 2015年3月25日～2015年6月19日 D17S 5箱 2015年6月19日～2015年7月15日 E29S 18箱 2015年2月24日～2015年9月10日 F16S 18箱 2015年9月11日～2015年10月20日 合計 195箱 （2）PTP500錠/箱（＊） 対象ロット 数量 出荷時期 C12R 16箱 2014年3月20日～2014年6月11日 E26R 7箱 2014年6月18日～2014年7月30日 J27R 12箱 2014年11月12日～2014年12月5日 L08R 12箱 2014年12月19日～2015年1月14日 L26R 19箱 2015年1月16日～2015年2月25日 B24S 21箱 2015年3月1日～2015年3月20日 C19S 17箱 2015年3月25日～2015年4月28日 D17S 20箱 2015年5月8日～2015年7月1日 E29S 13箱 2015年8月1日～2015年9月10日 E30S 8箱 2015年9月28日～2015年10月7日 F16S 2箱 2015年10月13日～2015年10月19日 合計 147箱 【理由】 本剤参考品の安定性モニタリングのための規格試験を実施した結果、全て規格に適合していましたが、一部の ロットにおいて今後溶出低下が懸念される規格があることが判明しました。現時点では原因の特定に至っていな いため、全ロットを回収することとしました。 【危惧される具体的な健康被害】 溶出の遅れにより、適切な治療効果が得られない可能性が危惧されますが、すべてのロットにおいて含量は規格 値内であり、治療上の影響はないものと考えられ、本件に起因する重篤な健康被害が発生する可能性はないと考 えられます。なお、これまでに本件に起因すると考えられる健康被害の報告はございません。 | |
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