| ベックマン・コールター「癌胎児性抗原キット」（試薬の充填量が不正確） (2015/11/9 - 657 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： 癌胎児性抗原キット 販売名 ： アクセス CEA 【対象ロット、数量及び出荷時期】 製品番号：33200 対象ロット：595027 数量：305キット 出荷時期：２０１５年６月１日～２０１５年８月２０日 製品番号：A71163 対象ロット：595027 数量：973キット 出荷時期：２０１５年４月２３日～２０１５年７月２２日 【理由】 当該製品において、海外製造元による調査の結果、当該ロットの一部の試薬パックで試薬の充填量が不正確な ウェルのある可能性が確認されました。このため、自主回収を実施致します。 【危惧される具体的な健康被害】 試薬の不正確な充填量により、測定結果が０．０ｎｇ／ｍＬで報告される可能性があります。測定値が臨床に報 告された場合であっても、診断は、当該品目の測定結果のみではなく、他の関連する検査結果や臨床症状等にも とづいて総合的に判断されることから、当該事象により重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えておりま す。 なお、現在まで国内外において本件に関連した健康被害の報告は受けておりません。 | |
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