| 塩野義製薬「クラスII免疫検査用シリーズ」（リゾチーム以外にも活性を示す） (2015/11/6 - 638 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： クラスII免疫検査用シリーズ 販売名 ： アラポート ＨＲＴ（構成製品：アラポート ＨＲＴ‐リゾチーム） 【対象ロット、数量及び出荷時期】 ロット 数量 出荷時期 108ADF 5バイアル 平成26年 7月15日 201AEF 2バイアル 平成27年 7月 3日 201BEF 8バイアル 平成27年 8月 7日 202AEI 20バイアル 平成27年10月 9日 【理由】 アラポート ＨＲＴ‐リゾチームとして販売してきたアレルゲンは主成分のリゾチーム以外にも活性を示す成分 を含んでいることが判明したことから、本製品は体外診断用医薬品として期待される検査を実施できないと判断 し、自主回収いたします。 【危惧される具体的な健康被害】 本製品の使用にあたっては、リゾチームの検査結果のみの判断ではなく、卵白アレルゲンも検査します。さら に、アラポート ＨＲＴの添付文書に「測定結果に基づく臨床診断は、臨床症状や他の検査結果等と合せて担当医 師が総合的に判断すること。」と記載しており、リゾチームに関するアレルゲン検査に問題があった場合におい ても、重篤な健康被害が発生する可能性はまず考えられません。なお、現在までに健康被害の報告は受けており ません。 | |
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