| ダコ・ジャパン「検査キット」（緩衝液に異常） (2015/11/2 - 638 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： (1)～(6)組織検査用腫瘍マーカーキット (7)～(8)組織検査用蛋白キット (9)～(10)組織検査用細胞性免疫キット (11)～(15)組織検査用免疫グロブリンキット (16)～(17)組織検査用消化管ホルモンキット (18)組織検査用性腺ホルモンキット (19)～(20)組織検査用甲状腺・副甲状腺ホルモンキット 販売名 ： (1)ダコ Envision FLEX-CEA(II-7) (2)ダコ Envision FLEX-PSA (3)ダコ Envision FLEX-Desmin(D33) (4)ダコ Envision FLEX-NSE(BBS/NC/VI-H14) (5)ダコ Envision FLEX-Cytokeratin(AE1/AE3) (6)ダコ Envision FLEX-AFP (7)ダコ Envision FLEX-GFA (8)ダコ Envision FLEX-EMA(E29) (9)ダコ Envision FLEX-CD3 (10)ダコ Envision FLEX-LCA(2B11+PD7/26) (11)ダコ Envision FLEX-Kappa Light Chains (12)ダコ Envision FLEX-Lambda Light Chains (13)ダコ Envision FLEX-IgA (14)ダコ Envision FLEX-IgG (15)ダコ Envision FLEX-IgM (16)ダコ Envision FLEX-Gastrin (17)ダコ Envision FLEX-Insulin (18)ダコ Envision FLEX-HCG (19)ダコ Envision FLEX-Thyroglobulin (20)ダコ Envision FLEX-Calcitonin 【対象ロット、数量及び出荷時期】 回収対象製品は、上記、複数の体外診断用医薬品として承認されている品目に共通の構成試薬です。 コード番号 K8000 ロット番号 20020771 出荷時期 平成27年6月8日～平成27年6月23日 販売数量 36 コード番号 K8010 ロット番号 20017918 出荷時期 平成27年3月30日～平成27年6月23日 販売数量 29 ロット番号 20019758 出荷時期 平成27年4月20日～平成27年7月13日 販売数量 14 ロット番号 20020785 出荷時期 平成27年7月14日～平成27年7月22日 販売数量 10 コード番号 K8024 ロット番号 20019759 出荷時期 平成27年5月28日～平成27年7月22日 販売数量 14 【理由】 当該製品の構成試薬である「ポリマー試薬」の一部のロットの製造に使用された特定のロットの緩衝液に異常 があることが判明いたしました。具体的には、当該ポリマー試薬において、４種類の研究用試薬である一次抗 体との組み合わせで染色を行った場合、中程度～強度の非特異的染色および過剰な染色が見られる場合があるこ とが分かりました。 かならずしも、複数の体外診断用医薬品として承認されている品目の一次抗体と組み合わせた使用において発生 するものではありませんが、非特異染色の発生とそれにより偽陽性となる可能性を完全に否定できないため、予 防的に回収することにいたしました。 【危惧される具体的な健康被害】 本製品は体外診断用医薬品であり、人体に直接使用されることはありません。 また、検出結果に基づく臨床診断は、他の関連する検査結果や臨床症状等と合わせて総合的に判断されるため、 対象製品の使用によって重篤な健康被害が発生するおそれはないと考えております。 なお、現在までに、本製品の使用による健康被害の報告は受けておりません。 | |
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