| 積水メディカル「ロタウイルス、アデノウイルスキット」（偽陽性の発生頻度が高い） (2015/10/30 - 636 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： ロタウイルスキット、アデノウイルスキット 販売名 ： ラピッドテスタ ロタ‐アデノII 【対象ロット、数量及び出荷時期】 対象製品：ラピッドテスタ ロタ‐アデノII 10回用 対象ロット：801RCM 出荷数量：2,093C/S 出荷時期：平成27年3月23日 対象ロット：802REM 出荷数量：1,652C/S 出荷時期：平成27年6月5日 対象ロット：803RGM 出荷数量：1,490C/S 出荷時期：平成27年7月27日 【理由】 当該製品において、新生児の糞便検体で偽陽性の発生頻度が高い傾向が有ることが 確認されたため、医療現場での混乱を避けるために自主回収を実施いたします。 【危惧される具体的な健康被害】 医師の診断においては、他の検査結果及び臨床症状に基づいて総合的に判断される為、 重篤な健康被害を引き起こす可能性はないと考えられます。 なお、これまでに本不具合による健康被害は報告されておりません。 | |
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