| シーメンスヘルスケア「エンザイグノストB 水痘／IgG」（均質性にばらつき） (2015/10/29 - 655 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： クラスIII免疫検査用シリーズ 水痘・帯状疱疹ウイルス免疫グロブリンG キット 販売名 ： エンザイグノスト B 水痘／ IgG 【対象ロット、数量及び出荷時期】 対象ロット： 44309 44565 数量及び出荷時期： ロット44309：28キット 出荷時期 平成27年2月4日～平成27年5月26日 ロット44565：23キット 出荷時期 平成27年4月23日～平成27年9月28日 【理由】 海外製造元にて、対象ロットについて、均質性にばらつきがあることが分かりました。 これにより、一連の測定の最初と最後のリファレンスP/Nが条件から外れ、試験が無効となる可能性がありま す。 このため自主回収させていただきます。 【危惧される具体的な健康被害】 本品は、血清中の抗水痘ウイルスIgG抗体の測定に用いられる体外診断用医薬品です。 添付文書に記載の通り、一連の測定又はテストプレートの最初と最後のリファレンスP/NのΔAは、その平均値と ±20％を超える差があってはなりません。 この条件から外れた場合、試験は無効となります。 補足：ΔAとは、ペア穴の吸光度の差（ウイルス抗原穴の吸光度からコントロール抗原穴の吸光度を差し引いた もの）のことです。 また測定結果に基づく臨床診断は、他の関連する検査結果や臨床症状等と合わせて総合的に判断されるため、本 事象により重篤な健康被害を引き起こす可能性はまず考えられません。 なお、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。 | |
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