| 日本ビオメリュー「エストラジオールキット」（規格から外れる） (2007/8/11 - 916 Clicks) | |
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【該当商品】 一般名：エストラジオールキット 販売名：バイダス アッセイキット エストラジオールII 対象ロット(1) ：810008601 数量 ：171キット （1キット 60検体用） 出荷時期 ：平成19年4月19日～平成19年5月22日 対象ロット(2) ：811374001 数量 ：37キット （1キット 60検体用） 出荷時期 ：平成19年6月15日～平成19年6月21日 対象ロット(3) ：811866001 数量 ：73キット （1キット 60検体用） 出荷時期 ：平成19年6月5日～平成19年7月3日 【理由】 本回収は製造元からの指示に基づき実施します。 本製品は、血清又は血漿中のエストラジオール濃度を測定する体外診断用医薬品です。構成試薬のコントロールＣ１の測定値が規格から外れるとの報告を受けました。このことは、測定結果の有効性が確認できないことを意味します。 製造元の調査におきましても同様の現象が確認されましたので、現在 原因を究明中ですが、上記３ロットの自主回収を行う事といたしました。 【危惧される具体的な健康被害】 コントロールＣ１の測定値が規格から外れた場合は、エラーが表示されます。また、臨床診断は、臨床症状や他の検査結果等と合わせて総合的に判断されます。したがって、本製品を用いた結果が直ちに健康被害に結びつくことは少ないと考えます。また、現在までに健康被害の報告はありません。 | |
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