| 日新製薬「ロンステロン錠25mg」（経時的な溶出率の低下傾向） (2015/10/26 - 620 Clicks) | |
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【一般名及び販売名】 一般的名称： クロルマジノン酢酸エステル 販売名 ： ロンステロン錠25mg 【対象ロット、数量及び出荷時期】 ロット番号 包装形態 数量（箱） 出荷時期 E401 PTP100錠 350 H26年 6月26日 E401 PTP100錠 240 H26年 8月18日 K402 PTP100錠 240 H27年 1月 8日 K403 PTP100錠 600 H27年 1月 8日 【理由】 E401の長期保存試験において、17箇月経過品の溶出試験の結果が規格下限付近であり、経時的な溶出率の低下傾 向が確認されました。また、その後の製造ロットであるK402及びK403の10箇月経過品の溶出率も同様に低下傾向 を示しておりますことから、当該3ロットについて自主回収いたします。 【危惧される具体的な健康被害】 溶出に低下傾向が認められておりますが、溶出規格、含量を含めて全て規格内であることから、重篤な健康被害 が発生する怖れはないと考えております。現在までのところ当該製品による健康被害に関する報告は受けており ません。 | |
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